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Estudo conclui que doses baixas de cálcio são tão eficazes quanto as altas doses recomendadas pela OMS na prevenção da pré-eclâmpsia e partos prematuros

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Num estudo recente publicado em O novo jornal inglês de medicina, um grupo de pesquisadores avaliou a não inferioridade de uma dose diária de 500 mg de suplementação de cálcio em comparação com uma dose de 1.500 mg na prevenção da pré-eclâmpsia e do parto prematuro em mulheres grávidas na Índia e na Tanzânia.

Estudo: Dois ensaios randomizados de suplementação de cálcio em baixas doses durante a gravidez. Crédito da imagem: Petrovich Nataliya/Shutterstock.com

Fundo

Os distúrbios hipertensivos, incluindo a pré-eclâmpsia, afetam 2-8% das gestações em todo o mundo e contribuem para uma mortalidade materna e neonatal significativa. Estas condições, estreitamente ligadas ao nascimento prematuro, são metas críticas para alcançar os Objectivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas para reduzir as mortes maternas e infantis até 2030. Desde 2011, a Organização Mundial da Saúde (OMS) tem defendido a suplementação de cálcio durante a gravidez, especialmente em áreas com baixo teor de cálcio na dieta, para mitigar o risco de pré-eclâmpsia.

Foi demonstrado que a suplementação de cálcio em altas doses (pelo menos 1.000 mg por dia) diminui substancialmente os riscos de pré-eclâmpsia e parto prematuro, com eficácia ainda maior em populações com dieta pobre em cálcio. Apesar destas descobertas, a implementação rotineira da suplementação de cálcio em altas doses tem sido limitada devido a problemas de adesão e desafios logísticos. Em contraste, a suplementação com doses baixas (abaixo de 1.000 mg por dia), envolvendo principalmente 500 mg por dia, demonstrou benefícios semelhantes em estudos menores.

Mais pesquisas são necessárias para explorar a dosagem ideally suited, as estratégias de adesão e os resultados maternos e neonatais a longo prazo dos variados níveis de suplementação de cálcio durante a gravidez.

Sobre o estudo

Dois ensaios independentes, duplo-cegos, de grupos paralelos e de não inferioridade foram conduzidos na Índia e na Tanzânia, comparando a suplementação de cálcio em baixas e altas doses em mulheres grávidas nulíparas. Esses ensaios, concebidos com intervenções, métodos e definições de resultados semelhantes, foram alimentados e analisados ​​de forma independente. Os ensaios tiveram como objetivo testar a eficácia de uma dose diária de 500 mg contra uma dose de 1.500 mg na redução dos riscos de pré-eclâmpsia e parto prematuro.

Tanto na Índia como na Tanzânia, foram inscritas mulheres grávidas nulíparas adultas com menos de 20 semanas de gestação. As mulheres foram obrigadas a comprometer-se a permanecer na área do ensaio até seis semanas após o parto e a fornecer consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão incluíram história de cálculos renais, distúrbios da paratireoide, tireoidectomia ou necessidade de medicamentos específicos.

Os participantes foram randomizados para receber 500 mg ou 1.500 mg de cálcio elementar diariamente até o parto. O grupo de 500 mg recebeu um comprimido de cálcio e dois placebos diariamente, enquanto o grupo de 1.500 mg recebeu três comprimidos de cálcio de 500 mg por dia. Além disso, na Índia, os participantes receberam 250 UI de vitamina D3 diariamente, ao contrário da Tanzânia. Os comprimidos foram fabricados pela Inflow Healthcare e distribuídos em blisters para dosagem diária, com adesão monitorada por meio da contagem de comprimidos.

A randomização foi feita por meio de lista gerada por computador com randomização em blocos, estratificada por clínica. Todos os comprimidos, de cálcio ou placebo, eram idênticos em aparência, sabor e cheiro, garantindo cegueira.

Os dados foram coletados por meio de visitas clínicas mensais, parto e consulta pós-parto às seis semanas. A ingestão alimentar basal foi avaliada e amostras de sangue foram coletadas para determinação da concentração de hemoglobina. Os desfechos primários foram pré-eclâmpsia e parto prematuro, com critérios específicos para cada um definidos. Os desfechos secundários incluíram hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia grave, morte relacionada à gravidez e vários desfechos neonatais.

Foram prestados cuidados pré-natais e pós-parto padrão em ambos os países, com suplementos específicos das directrizes administrados. Os ensaios seguiram padrões éticos, com supervisão de um conselho de monitoramento de dados e segurança.

A análise estatística foi conduzida de forma independente para cada ensaio, utilizando princípios de intenção de tratar. Modelos log-binomiais estimaram riscos relativos, com análises por protocolo para desfechos primários e diversas análises de sensibilidade. Os resultados secundários maternos e infantis foram avaliados utilizando modelos estatísticos apropriados. As meta-análises forneceram estimativas de efeitos agrupados, e o software program Statistical Evaluation System (SAS) foi utilizado para todas as análises.

Resultados do estudo

Em ensaios abrangentes realizados na Índia e na Tanzânia, os investigadores investigaram a eficácia da suplementação de cálcio em doses baixas versus doses altas na prevenção da pré-eclâmpsia e do parto prematuro entre mulheres grávidas nulíparas. O ensaio na Índia, que decorreu entre novembro de 2018 e fevereiro de 2022, examinou 33.449 mulheres e inscreveu 11.000 participantes. Simultaneamente, o ensaio na Tanzânia, de Março de 2019 a Março de 2022, examinou 45.186 mulheres, inscrevendo o mesmo número de participantes. Ambos os ensaios alcançaram elevadas taxas de acompanhamento dos resultados da gravidez e demonstraram adesão notável à suplementação de cálcio, com taxas de adesão medianas de 97,7% na Índia e 92,3% na Tanzânia.

Os dados demográficos dos participantes no início do estudo foram semelhantes em ambos os grupos em cada ensaio, apresentando predominantemente mulheres jovens com pressão arterial regular e baixa ingestão de cálcio na dieta. No ensaio na Índia, a incidência cumulativa de pré-eclâmpsia foi ligeiramente menor no grupo de 500 mg em comparação com o grupo de 1.500 mg. Por outro lado, na Tanzânia, a incidência foi ligeiramente maior no grupo de 500 mg. Apesar dessas diferenças, a dose de 500 mg não foi inferior à dose de 1.500 mg para o risco de pré-eclâmpsia em ambos os ensaios.

Em relação ao nascimento prematuro, o ensaio na Índia mostrou uma incidência mais baixa no grupo de 500 mg, enquanto o ensaio na Tanzânia relatou uma incidência ligeiramente mais elevada no mesmo grupo. Contudo, os resultados na Índia apoiaram a não inferioridade da dose mais baixa, o que não foi o caso na Tanzânia. As análises por protocolo, análises de sensibilidade e ajustes para possíveis desequilíbrios na linha de base produziram resultados semelhantes às análises primárias em ambos os ensaios. Não foram observadas diferenças significativas na incidência de partos prematuros espontâneos entre os grupos.

Em termos de resultados secundários e de segurança, nenhum dos estudos mostrou qualquer vantagem da dose de 1.500 mg em relação à dose de 500 mg. Esses resultados foram consistentes em várias análises, incluindo meta-análises de efeitos fixos e aleatórios. As meta-análises não revelaram quaisquer diferenças significativas entre os dois grupos de dosagem nos riscos de pré-eclâmpsia, parto prematuro ou outros resultados secundários e de segurança.

Conclusão

No geral, os resultados destes ensaios sugerem que uma dose baixa de suplementação de cálcio de 500 mg por dia não é inferior a uma dose mais elevada de 1.500 mg por dia na redução do risco de pré-eclâmpsia e pode ser eficaz na redução do risco de parto prematuro, particularmente em casos específicos. cenários como a Índia.

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